Wat is Scientific Advice?
Scientific advice is een dienst aangeboden door het European Medicines Agency (EMA) waarmee ontwikkelaars van geneesmiddelen en medische technologieën advies kunnen krijgen over de meest geschikte en wetenschappelijk onderbouwde methoden voor de ontwikkeling van hun producten. Dit helpt om de kans op succesvolle goedkeuring van een geneesmiddel of medische technologie te vergroten.

Voordelen van Scientific Advice
• Risicovermindering: Het advies helpt bij het identificeren en vermijden van mogelijke problemen in een vroege fase.
• Efficiëntie in ontwikkeling: Het kan leiden tot een gestroomlijnd ontwikkelingsproces en besparing van tijd en kosten.
• Voldoen aan eisen: Ontwikkelaars worden beter voorbereid om te voldoen aan de vereisten voor goedkeuring.

Wanneer aanvragen?
Het is raadzaam om scientific advice aan te vragen tijdens de vroege ontwikkelingsfasen van een geneesmiddel. Dit kan op elk moment tijdens het proces, bijvoorbeeld voorafgaand aan klinische studies of vóór het indienen van een registratiedossier.

Hoe aanvragen?
1. Voorbereiding: Stel een dossier samen met een duidelijke beschrijving van het product, de ontwikkelingsfase en de specifieke vragen die beantwoord moeten worden. Het is belangrijk om goed voorbereid te zijn en eventuele wetenschappelijke onzekerheden helder te formuleren.
2. Indienen via IRIS-portaal: Maak een account aan in het IRIS-systeem van de EMA en dien uw aanvraag online in. Zorg ervoor dat u alle vereiste documentatie bijvoegt.
3. Vergoeding: Er zijn kosten verbonden aan het aanvragen van scientific advice. Kleine en middelgrote ondernemingen (SME’s) kunnen echter in aanmerking komen voor kortingen of vrijstellingen.
4. Interactief proces: Na indiening volgt een interactief proces waarin de EMA mogelijk verduidelijking vraagt of aanvullende vragen stelt.
5. Adviesrapport: Binnen een vastgestelde tijdslijn (meestal 40-70 dagen) ontvangt u een wetenschappelijk adviesrapport.

Belangrijke aandachtspunten
• Specifieke vragen: Formuleer concrete en relevante vragen om het adviesproces efficiënt te laten verlopen.
• Consistentie: Zorg ervoor dat de gegevens en strategieën in lijn zijn met de huidige richtlijnen en vereisten van de EMA.
• SME-status: Controleer of uw organisatie als SME is geregistreerd om mogelijk in aanmerking te komen voor voordelen.

Meer informatie
Ga voor meer informatie over de procedures en vereisten naar de officiële website van de EMA of raadpleeg de EMA-guidelines over scientific advice.